Sjedinjene Države odobrile su u 2017. godini više nego dvostruko više novih lijekova nego u godini ranije a osjetno je povećan i broj dozvola i u Europskoj uniji.
SAD je prošle godine odobrio 46 novih lijekova, više nego dvostruko više nego u godini ranije i najviše od 1996. godine.
EU je u 2017. godini preporučio 92 nova lijeka, uključujući i one generičke, što je 13,6 posto više nego u 2016. godini.
Najveće su farmaceutske kompanije unatoč tome zabilježile niži povrat na potrošnju na istraživanje i razvoj, što odražava pojačan pritisak konkurencije i sve veći udio novih proizvoda novih biotehnoloških proizvođača.
Tako je savjetodavna tvrtka Deloitte prošlog mjeseca objavila da procijenjena prosječna stopa povrata u 12 vodećih farmaceutskih tvrtki u svijetu iznosi samo 3,2 posto i najniža je u osam godina.
Među lijekovima odobrenima 2017. godine velik je broj onih za rijetke bolesti i posebne vrste raka, obično usmjerenih na vrlo ograničenu populaciju iako njihova cijena može dosegnuti stotine tisuća dolara.
Zanimljivo je pritom da skupina od odobrenih 46 novih lijekova u SAD-u ne uključuje prve u nizu novih proizvoda Novartisa, Gilead Sciencesa i Spark Therapeuticsa koji se baziraju na genetskoj terapiji i liječenju matičnim stanicama a odobreni su u zasebnoj skupini, napominje Reuters.
Čelnik američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) Scott Gottlieb pohvalio je te proizvode, nazivajući ih “sasvim novom znanstvenom paradigmom u liječenju ozbiljnih bolesti”. No, još se raspravlja o mogućnostima njihova financiranja, s obzirom na financijska ograničenja sustava zdravstvene skrbi u svijetu.
Američka je agencija pod Gottliebovim vodstvom iskoristila promjene u zakonima u proteklim godinama i ubrzala postupak izdavanja dozvola. Tako je FDA-inom oznakom “inovativna terapija” skraćen period ocjenjivanja i potaknuta je konkurencija dodavanjem velikog broja novih lijekova koji često slično djeluju.
Bogat izbor lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja može biti mač s dvije oštrice za proizvođače jer osiguravateljima i vladama pruža mogućnost spuštanja cijena.
Kompanije su pripremile nove proizvode i za ovu godinu ali bi tempo izdavanja dozvola u SAD-u mogla zakočiti činjenica da je nekoliko lijekova koji su trebali biti odobreni u prva tri mjeseca 2018. odobreno prošle godine.
U Europi će pak fokus biti na eventualnim poremećajima odnoso odgodama u postupcima izdavanja dozvola zbog selidbe sjedišta Europske agencije za lijekove iz Londona u Amsterdam vezano za izlazak Britanije iz Europske unije.
