Doktorica medicine Jelena Krajačić Bucić koja radi u HALMED-u razgovarala je s našom reporterkom Mateom Dominiković o cjepivu protiv koronavirusa.
Jelena Krajačić Bucić pojasnila je koji su rokovi za cjepiva. “Rokovi koju su postavljeni Agenciji za lijekove su 29.12. za prvo cjepivo, a 12.1. za drugo cjepivo”, kazala je.
“Međutim, to su preliminarni rokovi i oni će biti ispunjeni ako ocjenitelji neće imati nekih potreba za dodatnim pitanjima ili pojašnjenima od samog proizvođača lijekova. Rokovi nisu preoptimistički, s obzirom na to da su rezultati postupno dolazili u Agenciju i oni su se postupno, kroz cijelo to vrijeme ocjenjivali, tako da bi se skratilo to vrijeme procjene. To nije, niti neće utjecati na kvalitetne ocjene ocjenitelja ili na odluku”, istaknula je Krajačić Bucić.
Kazala je i da situacija u Velikoj Britaniji nije takva da su njihova pravila odobravanja cjepiva možda blaža.
VEZANE VIJESTI
“Ne može se reći jesu li kriteriji kod nas stroži, s obzirom na to da svaka agencija – pa i ona u Velikoj Britaniji – ima isto tako svoja pravila ocjenjivanja i njihova ocjena je zapravo još u tijeku, nije završena. Oni su dali prijevremeno odobrenje samo za serije cjepiva, ne za lijek kao takav, za cjepivo kao takvo. Regulativa EU-a nema tu mogućnost, nego samo prijevremenog odobravanja”, također je kazala.
“To je uvjetno odobrenje i ono može trajati najviše godinu dana ili se produžiti. Ono podrazumijeva da je dostavljena potpuna dokumentacija kao za bilo koji drugi postupak. Čim postoje bilo kakvi rezultati, oni se dostavljaju agenciji i ocjenitelji kreću s procjenom. Tu se dobiva na uštedi vremena”, rekla je Krajačić Bucić.
HALMED prati cjeloživotnog ciklus bilo kojeg lijeka ili cjepiva, kazala je i dodala sa samim odobravanjem lijeka nije završen postupak, nego se cjepivo ili lijek prati cijelo vrijeme.
Ima li mišljenje o tome koje je cjepivo najbolje? “Ja osobno smatram da tek kada se donese konačna ocjena svih kandidata za cjepivo i kada vidimo konačne rezultate, onda možemo govoriti ili ne o nekoj prednosti nekog cjepiva ili ne. Općenito govoreći, sva cjepiva koja se odobre na razini EU-a moraju imati odgovarajuću kvalitetu, sigurnost i djelotvornost. Bez toga ne bi mogli dobiti odobrenje za stavljanje u promet”, kazala je.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
