"S pojavom novog koronavirusa svijet je po prvi put u moderno doba bio suočen s globalnom pandemijom virusa koji se širi alarmantnom brzinom i ima relativno visoku stopu smrtnosti. Standardni, spori proces testiranja cjepiva jednostavno nije bio adekvatan. U travnju 2020. bilo je više od 80 kandidata cjepiva, ali su razvoj nastavile samo one koje su kasnije pokazale dobre rezultate u prvoj fazi kliničkih testiranja", kaže u razgovoru za portal N1 imunologinja i vakcinologinja dr. Anita Miličić sa Sveučilišta u Oxfordu, objašnjavajući zbog čega su cjepiva protiv covida-19 nastala znatno brže nego što je to bio slučaj sa svim ranijim cjepivima.
Sugovornica portala N1, koja vodi Laboratorij za formulaciju cjepiva Instituta Jenner, navodi da je uobičajeno da razvoj cjepiva traje nekoliko godina. Ističe da pored rada na samoj tehnologiji i postavljanju proizvodnih procesa, veliki dio tog vremena protekne u čekanju etičkih dozvola za izvođenje kliničkih studija.
VEZANE VIJESTI
“Potrebno je dosta vremena i za osiguravanje financija, regrutiranje i praćenje sudionika, kao i za administrativne protokole. Uslijed toga kliničke studije se često oduže na više godina, a sličan proces se ponavlja za svaku iduću fazu kliničkog ispitivanja”, naglašava dr. Anita Miličić.
Kako kaže, Institut Jenner već više od 15 godina radi na proučavanju i razvoju cjepiva koje se baziraju na virusnim vektorima i ima postavljenu tehnološku platformu za razvoj tog tipa cjepiva.
“Adeno cjepiva protiv kompleksnih bolesti poput malarije i tuberkuloze prošla su kroz desetine kliničkih studija, koje su obuhvatile tisuće sudionika u Britaniji i u Africi. U okviru tih istraživanja utvrđena je sigurnost cjepiva u svim starosnim grupama, uključujući i djecu i bebe u Africi, koje malarija najviše ugrozava”, ističe Beograđanka koja na području cjepiva radi punih 12 godina.
Dr. Miličić pojašnjava da je adeno cjepivo protiv MERS virusa, koji također pripada obitelji koronavirusa, razvijeno prije nekoliko godina na Institutu Jenner, dodajući da je to cjepivo prošlo kroz prvu fazu kliničkih studija.
“Dodatno, u Oxfordu je uspješno testirano i prvo cjepivo protiv Ebola virusa na vrhuncu epidemije u Zapadnoj Africi od 2014. do 2016. godine. Tada je naučeno kako je moguće ubrzati administrativne procese vezane za testiranje novih cjepiva. Institut Jenner ima posebnu prednost u odnosu na druge akademske institucije jer osim tehnoloških laboratorija ima i pogon za proizvodnju cjepiva za prvu fazu kliničkih testiranja, kao i tim koji obavlja kliničke studije, sve u okviru jednog kampusa”, naglašava dr. Miličić.
Prema njenim riječima, u trenutku kada se pojavio novi koronavirus, tim u Oxfordu je već imao svu potrebnu tehnologiju, laboratorijske protokole i znanje o sigurnoj i efektivnoj kliničkoj dozi adeno cjepiva, koje bi se brzo i efikasno mogle primijeniti protiv novog patogena.
“Budući da se MERS cjepivo također baziralo na S ili šiljak proteinu, postojao je dokaz koncepta da je moguće razviti cjepiva protiv novog koronavirusa. Odmah po objavljivanju genetičke sekvence novog koronavirusa, započet je rad na razvoju adeno cjepiva i prekliničkim testovima. Financije su preusmjerene na započinjanje kliničkih testiranja, etička odobrenja su dobijena brzo na osnovu brojnih prethodnih studija adeno cjepiva i otvorena je baza podataka za dobrovoljno sudjelovanje u testiranju cjepiva koja je ispunjena u rekordnom roku”, nabraja dr. Miličić što je sve napravljeno u početnoj fazi razvijanja cjepiva protiv covida-19.
Napominje da je na Institutu angažiran tim od nekoliko desetina znanstvenika koji su radili svakodnevno u tri smjene. Usto, podsjeća, na nivou Velike Britanije, a i globalno, postojala je snažna motivacija da se osiguraju nužne financije da bi se studije obavile efikasno.
“AstraZeneca proizvodi cjepivo bez profita”
Dr. Anita Miličić kaže da je iz dugogodišnjeg iskustva bilo jasno da će za globalnu pandemiju biti nužno cijepiti cijeli svijet, dodajući da je proizvodnja na tako visokom nivou moguća samo u okviru velikih farmaceutskih kompanija.
“Od samog početka pandemije Sveučilište u Oxfordu tražilo je proizvođača koji će prihvatiti ugovor o proizvodnji i distribuciji cjepiva bez uzimanja profita, da bi se osigurao pristup cjepivu najsiromašnijim zemljama svijeta. Takav partner je nađen u kompaniji AstraZeneca i potpisan je ugovor po kojem se proizvođač obavezuje da tokom trajanja pandemije prozvodi i distribuira cjepivo bez uzimanja profita. To je i razlog niske cijene po dozi cjepiva AstraZeneca”, objašnjava dr. Miličić.
“Prve dvije faze kliničkih testiranja rađene su paralelno, a istovremeno je započeta proizvodnja veće količine cjepiva za treću fazu, koja je obavljena u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Svaka faza je odrađena u potpunosti, identično svim prethodnim studijama. Glavna razlika je bila u paralelizaciji procesa i u brzini regrutiranja sudionika studija. Proizvodnja velikih količina cjepiva u tvornicama AstraZenece i Serum Instituta u Indiji započeta je usporedno s kliničkim ispitivanjima, uz financijski rizik, da bi se omogućila brza raspodjela i primjena ako treća faza studija pokaže dobre rezultate”, navodi dr. Miličić.
Sugovornica portala N1 objašnjava da se cjepivo Oxford/AstraZeneca bazira na oslabljenom adenovirusu koji nema sposobnost razmnožavanja u organizmu.
“U cjepivu, adenovirus ima funkciju takozvanog virusnog vektora jer prikazuje dio koronavirusa našem imunološkom sustavu radi stvaranja obrambenog odgovora. Adenovirusi su široko rasprostranjeni i izazivaju običnu prehladu, pa u nama protiv izvjesnih sojeva već postoji imunitet koji se zbog novih infekcija obnavlja svake godine. Da bi se izbjegao ponovni imunološki odgovor na sam adenovirus, cjepivo AstraZeneca u sebi sadrži modificirani soj adenovirusa čimpanze koji ne kruži među ljudima. Time se naš cjelokupan imunološki odgovor na cjepivo zapravo usmjerava prema koronavirusu”, zaključuje dr. Miličić.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
Kakvo je tvoje mišljenje o ovome?
Budi prvi koji će ostaviti komentar!