Doktorica Jelena Krajačić Bucić, samostalna stručna ocjeniteljica dokumentacije o lijeku iz HALMED-a, u Točki na tjedan je pojasnila kako funkcionira ubrzani postupak odobrenja cjepiva protiv koronavirusa, a osvrnula se i na učinkovitost Pfizerovog cjepiva te na moguće nuspojave.
Krajačić Bucić, jedna od ključnih osoba koja prvom cjepivu treba dati zeleno svjetlo u Hrvatskoj, pojasnila je kako funkcionira proces odobrenja cjepiva protiv koronavirusa.
VEZANE VIJESTI
“Uobičajeni postupak ocjene dokumentacije koju podnosi proizvođač, odnosno podnositelj zahtjeva će biti proveden, odnosno već je pri kraju. Međutim, u slučaju pandemije, postoji unutar europske regulative mogućnost ubrzanja postupka. To je regulirano tako da se ocjena provodi postupno. Kako proizvođač generira dokumentaciju temeljem provedenih ispitivanja, on to dostavlja europskoj agenciji za lijekove koja sudjeluje u postupku odobravanja. Taj postupak inače traje 210 dana, međutim, koristeći mehanizme koje dozvoljava europska regulativa, taj se postupak može ubrzati, a sama brzina ovisi i o dokumentaciji koja je priložena. Ako je ona dovoljno pouzdana, donosi se mišljenje, a ako postoji neka potreba za obrazloženjima onda se čeka i ne ubraja se u tih 210 dana”, kazala je.
Ubrzan postupak odobrenja
U uvjetima globalne pandemije, postupak kraće traje.
“U ovom slučaju je taj postupak puno kraći jer su tek nedavno podneseni zahtjevi i krenulo se postupno u ocjenjivanje i u zadnjoj fazi je jako ubrzan jer se pokazalo da zapravo postoje još dodatne mogućnosti da se ti rokovi skrate. Ocjenitelji održavaju online konferencije, izmjenjuju mišljenja pa mogu još malo pospješiti taj postupak. Vidimo da je rok pomaknut na 21. prosinca kada će povjerenstvo za humane lijekove na svojoj sjednici donijeti konačnu odluku i onda će tu odluku proslijediti Europskoj komisiji. EK će onda u što kraćem roku odlučiti hoće li dati odobrenje. Ako izda odobrenje, onda ono vrijedi za cijelu EU i europski geografski prostor, uključujući i Švicarsku”, objasnila je Krajačić Bucić.
Istaknula je da se unatoč ubrzanom postupku ne zanemaruje provjera je li cjepivo sigurno.
#related-news_0
“U ovoj situaciji koja nas je zadesila koriste se svi mogući alati da bi se taj postupak ubrzao, ali ne na uštrb kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti cjepiva.”
Je li cjepivo dovoljno ispitano?
Jedno od ključnih pitanja o kojem se raspravlja jesti je li cjepivo dovoljno ispitano, s obzirom na to da je provedeno u nekoliko mjeseci.
“Cjepivo nije razvijeno u nekoliko mjeseci nego je njegova ocjena dokumentacije provedena u nekoliko mjeseci. Sam razvoj cjepiva traje puno dulje. Da bi se cjepivo uopće moglo dovesti do faze odobrenja, mora proći određene faze. Ako već postoje platforme koje omogućuju proizvodnu tako visoke tehnologije, onda je to puno jednostavnije. Ova tehnologija proizvodnje je već davno započela i na nekim cjepivima je već dosegla rane faze ispitivanja, ali nije bilo toliko urgentno i nije bilo tolike potrebe da se tako brzo dovede do zadnje faze ispitivanja da bi se moglo odobriti”, rekla je i dodala da su se u vrijeme pandemije tražili mehanizmi koji bi ubrzali proizvodnju i odobrenje kako bi cjepivo čim prije bilo pušteno u promet.
Nakon odobrenja, javnosti će biti dostupne sve informacije o svojstvima cjepiva.
#related-news_0
“Bit će objavljene informacije o lijeku, a to prvenstveno podrazumijeva sažetak opisa svojstava lijeka, to je više za zdravstveno osoblje te uputa o lijeku koja je namijenjena korisnicima, odnosno budućim cijepljenicima. Naravno, i označivanje lijeka. To je u paketu koji se zove informacije o lijeku. Bit će i sažetak ocjene dokumentacije, bit će europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije, procjena rizika, kasnije će biti objavljeni svi podaci vezani za sigurnost. Samo treba na mrežnoj stranici europske agencije pronaći te podatke i to će biti svima biti dostupno”, pojasnila je Krajačić Bucić.
“Pfizerovo cjepivo je djelotvorno”
Osvrnula se i na Pfizerovo cjepivo, navodeći da će biti učinkovito.
“To će biti dovoljno učinkovito cjepivo da zaštiti cijepljene osobe, ako se cijepe prema programu kako je namijenjeno. Dva puta je potrebno cijepljenje i nakon određenog vremena od sedam dana se može stvoriti zaštita protiv tog virusa. Dakle, djelotvornost se u trećoj fazi ispitivanja dokazala, cjepivo je djelotvorno, tu nema sumnje. Cjepivo ima i procijenjenu sigurnost”, kazala je Krajačić Bucić.
U Velikoj Britaniji je otkriven i novi soj koronavirusa pa se postavlja pitanje hoće li cjepivo biti učinkovito.
“To će se pokazati upravo u ovom praćenju nakon stavljanja cjepiva u promet i procijepljenosti, vidjet će se koliki je učinak.”
Krajačić Bucić je navela i koje su moguće nuspojave nakon cijepljenja.
#related-news_0
“To su opće nuspojave: malo povišena temperatura, odnosno vrućica, otok na mjestu uboda, crvenilo. primijećene su i prijavljene su alergijske reakcije. Međutim, alergijska reakcija tog tipa je moguća nakon primjene bilo kojeg cjepiva. Osobe koje imaju neke alergijske reakcije, one to moraju napomenuti prilikom cijepljenja da se ne bi dogodilo iznenađenje”, rekla je.
Kako djeluju cjepiva utemeljena na mRNA?
Pojasnila je i na kojem principu djeluje cjepivo temeljeno na mRNA.
“Ovo cjepivo je drugačije po tome što se u organizam ne unosi antigen nego kod da bi stanica ljudskog organizma mogla proizvesti antigen. To je površinski antigen, tzv. spike protein koji je odgovoran za ulazak u stanicu. Kad se unese mRNA, ona je uklopljena u lipidnu nanočesticu kako ju ne bi stanica razgradila. Kad uđe u stanicu, ulazi u citoplazmu i daje informaciju ribosomima u samoj citoplazmi kako bi proizveli taj spike protein. Kad ga proizvede u stanici, onda organizam reagira na njega kao na strani protein i onda stvara antitijela”, objasnila je Krajačić Bucić te dodala:
#related-news_0
“Dakle, organizam stvara antitijela protiv tog spike proteina koji nije unesen kao takav, nego ga je sama stanica proizvela. Kad se unese takav kod za sintezu, on traje nekoliko sati i razgrađuje se, a taj protein koji je stvoren u stanici dalje djeluje u smislu da izaziva imuni dogovor i on štiti organizam ako dođe u kontakt s tim virusom. Postiže se to da se organizam pripremi za budući kontakt s virusom.”
Osvrnula se i na teze da se cjepivo razvija na stanicama fetusa, navodeći da Pfizerovo cjepivo nema veze s fetusima.
“Ovo konkretno cjepivo ne, međutim, u uporabi su cjepiva u obveznom programu koja se proizvode na humanim diploidnim stanicama zato što moramo znati da virus, ako se mora proizvesti, može se proizvesti samo na živom organizmu. Njega ne možete uzgajati na nekim podlogama kao bakteriju. Svi virusi protiv kojih se proizvode cjepiva se umnožavaju na živim organizmima, bilo da su to humane diploidne stanice, bilo da su to stanice nekih drugih mikroorganizama. Međutim, humane diploidne stanice su zapravo do sada najprikladnije za proizvodnju, zahtijevale su najmanje dodataka, jer su najbliže ljudima. Do danas je pokazano da cjepiva koja se proizvode na humanim diploidnim stanicama, poput cjepiva protiv rubeole, nemaju neku alternativu”, kazala je Krajačić Bucić.
Cijelu emisiju Točka na tjedan pogledajte u videu:
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
