Europska agencija za lijekova (EMA), odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove dalo je zeleno svjetlo za odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji - cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech. Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen rekla je da se nada da će Komisija odluku o odobrenju i distribuciji donijeti već večeras.
O samom procesu odobrenja detaljnije je na konferenciji za novinare govorio predsjedajući Odborom za medicinske proizvode za ljudsku uporabu pri EMA-i Harald Enzmann.
“Sve članice EU su surađivale u ovom projektu i ova dva odbora su surađivala s radnom skupinom za covid-19. Naši stručnjaci su evaluirali klinička ispitivanja. Procjenjivali smo farmaceutsku kvalitetu cjepiva da odgovara najvišim standardima. Svjesni smo toga da cjepivo mora biti dostupno velikom broju ljudi u kratkom roku”, rekao je i dodao:
VEZANE VIJESTI
“Ključni podaci o sigurnosti dobiveni su temeljem kliničkog istraživanja u koje je bilo uključeno više od 40.000 ljudi. Manje je onih koji su razvili bolest među onima koji su primili cjepivo, nego među onima koji nisu. Temeljem ovoga i nakon što smo pažljivo proučili sve podatke od tvrtki, postignut je konsenzus da su indikacije i kontraindikacije ovog cjepiva prihvatljive i da ono zadovoljava naše standarde.”
U namjeri da naglasi koliko se ozbiljno pristupilo odobrenju, rekao je da su stručnjaci morali proučiti količinu dokumenata koja stane u nekoliko kamiona.
“Svakim inovativnim lijekom imali smo dva člana odbora, tzv. izvjestitelja. Na temelju toga uspjeli smo iskoristiti najbolju moguću stručnost na razini EU. Izvjestitelji iz Švedske i Francuske pružili su dvije neovisne evaluacije i to je bila početna točka. Što se tiče omjera koristi i rizika, moram zahvaliti svima koji su sudjelovali u evaluaciji cjepiva. To je bila golema količina podataka. Ilustracije radi, količina analiziranih dokumenata mogla bi stati u nekoliko punih kamiona. Za to je bio potreban izniman timski rad.”
#related-news_0
Komentirao je zastupljenost dobnih skupina u istraživanjima: “U slučaju ovog cjepiva imali smo više od 1.600 slučajeva starijih osoba. Mogli smo utvrditi da koristi daleko nadmašuju rizike. Među starijima, izloženima riziku, ispitivanja su bila vrlo uspješna. To su uvjerljivi podaci za ovu dobnu skupinu. Isključili smo dobnu skupinu ispod 16 godina. Trudnice su također jedna od populacija i nismo dobili dokaze o neprihvatljivim rizicima temeljem kliničkih istraživanja. Nije bilo dovoljno trudnica u istraživanju da bismo mogli evaluirati i nemamo dovoljno podataka.”
“Na kraju, odbori koji su radili na ovome, znaju da je brzina razvoja i odobrenja cjepiva razlog za zabrinutost mnogih građana, no uvjeravam vas da podaci i metode zadovoljavaju sve standarde. Glavno ispitivanje bilo je jedno od najvećih ikada. Još moramo neke stvari obaviti. Molimo vas da i nakon cijepljenja perete ruke, nosite masku i držite razmak”, poručio je Enzmann.
Cijelu konferenciju EMA-e pročitajte OVDJE.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
