Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Iz ljekarni se povlače Belupov “Alerdin” (od 2,5 mg i 5 mg), PharmaSov “Escitalopram” (10 mg), JGL-ov “Escontral direkt” (2,5 mg i 5 mg), Alkaloidov “Rexocef” (200 mg), Fidifarmov “Sinalerg” (5 mg) i PharmaSov “Tramadol/Paracetamol” (37,5 mg/325 mg).
U HALMED-u objašnjavaju da je klinička ispitivanja, na temelju kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet, proveo GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji, gdje je inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse.
Riječ je o privremenoj obustavi koja će biti na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima, kažu u HALMED-u te napominju da je riječ o mjeri opreza koja nije potaknuta sigurnosnim razlozima.
PROČITAJTE JOŠ
Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje lijekova iz prometa do razine ljekarni. No, kažu u HALMED-u, poremećaja u opskrbi neće biti jer svi lijekovi koji se povlače iz prometa imaju odobrene odgovarajuće zamjene.
Arbitražni postupak, koji je rezultirao preporukom EMA-inog Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi o privremenoj obustavi stavljanja u promet tih lijekova, započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Tim postupkom, koji se provodi na razini čitave Europske unije, obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodio GVK Biosciences.
