Američka biotehnološka kompanija Moderna objavila je u svom priopćenju da je dovršila sve istraživanja i sve analize svog cjepiva, te je već za danas najavila podnošenje zahtjeva od američke agencije FDA za odobrenjem cjepiva.
Paralelno s istupom prema FDA, Moderna je objavila da će tražiti, i to vjerojatno istog dana, odobrenje za svoje cjepivo i kod EMA-e, agencije EU za lijekove, objavila je na svojim stranicama.
VEZANE VIJESTI
Moderna je objavila da analize posljednje faze istraživanja efikasnosti njenog cjepiva govore da je riječ o uspješnosti zaštite od zaraze covidom-19 od 94,1 posto. Treća faza obuhvatila je 30.000 osoba na kojima se ispitivalo cjepivo.
“Efikasnost cjepiva protiv covida-19 iznosti 94,1 posto, a protiv teškog covida 100%”, stoji u priopćenju s rezultatima, među kojima stoji da je od svih cijepljenih, samo 196 oboljelo od covida.
“Ovo je zapanjujuće”, rekao je za CNN dr. PaulOffit, član savjetodavnog odbora FDA za cjepiva.
“Po prvi put u životu sam si dopustio zaplakati”
“Ovo su čudesni podaci”, kazao je.
Glavni liječnik Moderne rekao je da je postao emotivan kad je vidio podatke u subotu navečer.
“Bilo je to prvi put da sam si dopustio da zaplačem”, rekao je dr. Tal Zaks.
“Imamo velika očekivanja da će ovo promijeniti tijek pandemije”, rekao je.
Moderna također od Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) namjerava zatražiti pretkvalifikaciju i/ili stavljanje na popis za uporabu u hitnim situacijama.
#related-news_0
Tijekom istraživanja od teškog oblika covida-19 oboljelo je 30 ispitanika, međutim, sve do jedan bio je iz kontrolne skupine, one koja nije primila pravo cjepivo koje se ispitivalo, nego placebo. Od tih 30 ispitanika koji su primili placebo, a koji su tijekom razdoblja ispitivanja teško oboljeli od covida, jedna osoba je preminula.
Ono što posebno upada u oči iz priopćenja odmah daje odgovor na jedno od glavnih otvorenih mjesta koja su ostala nakon prvog velikog priopćenja o konačnoj uspješnosti cjepiva američkog Pfizera i njemačkog BioNTecha:
U EU-u, tako i u Hrvatskoj, prva doze cjepiva Moderne već u prosincu
“Efikasnost je stalna neovisno o dobi, rasi, etničkoj i rodnoj pripadnosti. Od 196 slučajeva covida-19, njih 33 odnosilo se na starije osobe (starije od 65), dok su 42 ispitanika bila iz različih zajednica (uključujući 29 latinoamerikanca, 6 crnaca i Afroamerikanaca, 4 Amerikanaca Azijata i 3 multirasna ispitanika).”
#related-news_0
Prošlog tjedna predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen objavila je da je EK s Modernom sklopila sporazum o narudžbi 160 milijuna doza ovog cjepiva. Unatoč tome što tada još nisu bile gotove sve analize, bilo je jasno da je riječ o cjepivu koje ekstremno obećava, te je DPA izvještavala o tome da bi se, uz preduvjet da EMA odobri cjepivo, a procedura pri agenciji za lijekove rigoroznija je od one pri FDA, prva cjepiva Moderne u EU mogla stići već tijekom prosinca.
U svom današnjem priopćenju Moderna navodi da do kraja ove godine namjerava proizvesti 20 milijuna doza cjepiva za SAD, a da su joj planovi za narednu godinu “između 500 milijuna i milijardu doza”, što bi se distribuiralo diljem svijeta. Što se EU tiče, cjepivo koje Moderna vodi kao “mRNA-1273”, trebalo bi se isporučiti u obliku prvih 80 milijuna doza, nakon čega bi se isporučilo još toliko ako bi se isporuka potvrdila.
#related-news_0
Strategiju EU-a da se čim više diverzificira cjepivo, zbog dostupnosti ili zbog nepredviđenih problema u proizvodnji ili distribuciji u prvom redu, pozdravljaju vlade diljem Unije. Zbog kritičnog stanja s epidemijom covida u EU-u, pri čemu su zdravstveni sustavi u brojnim članicama prenapregnuti, kao što niz liječnika i liječničkih udruga tvrdi da je stanje i u Hrvatskoj, nadzorna agencija Unije ima mogućnost cjepivima odobravati “uvjetno dopuštenje”.
Prvi u redu na cijepljenje protiv covida-19 bili bi radnici u zdravstvenom sustavu.
Pfizer i BioNTech već su zatražili od američkog FDA hitno odobrenje, no u EU-u to još nisu učinili.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
