"Bakrene" zaštitne maske izazvale su pravu pomamu ljetos kad su se pojavile u prodaji reklamirane kao ubojite protiv koronavirusa zbog dragocjenih čestica bakrova oksida koji je u njih utkan. Međutim, te maske nisu sigurna zaštita od koronavirusa. Razgrabljene su, ljudi su za kutiju s pet narančastih maski plaćali 200-tinjak kuna, dok se pakiranje s pet zelenih kirurških maski prodavalo po 20-ak kn, a onda je inspekcija zabranila njihov uvoz u Hrvatsku.

Pokazalo se da proizvođač maske koje izrađuje uopće ne smatra antivirusnima, već tako piše samo na njihovoj ambalaži. Ispostavilo se i da te maske ne pružaju veću zaštitu protiv koronavirusa nego druge maske tipa IIR, pa se kupci nakon svega imaju pravo osjećati prevarenima.

Utvrđene nepravilnosti

Kad su se ljetos pojavile, maske s česticama bakrovog oksida kineskog proizvođača Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, uvezene od trgovačkog društva RiniGARD d.o.o. iz Zagreba, bile su potpuno novi proizvod na hrvatskom tržištu. Za tržište Europske unije registrirane su u Španjolskoj pri ministarstvu zdravstva kao medicinski proizvod klase rizika I i Tip IIR maske (prema normi za kirurške maske EN 14683:2019), od španjolskog ovlaštenog europskog zastupnika CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL. iz Malage.

“S obzirom na to da u ovom slučaju nije riječ o ‘konvencionalnim’ kirurškim maskama, predmetne maske bile su predmet provjere Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) te španjolskim nadležnim tijelom kako bi se ustanovilo jesu li prošle i svu potrebnu provjeru prije stavljanja na tržište sukladno važećoj europskoj legislativi o medicinskim proizvodima”, objašnjavaju u odgovoru iz Ministarstva zdravstva. Prema odgovoru španjolskog nadležnog tijela, proizvođač je za predmetne maske ponudio dovoljno dokaza prema kojima se one, unatoč tome što u svom sastavu sadrže čestice bakrova oksida, mogu razvrstati u najnižu klasu rizika za korisnika (klasa rizika I) prema Direktivi o medicinskim proizvodima 93/42/EEC. To znači da ih proizvođač stavlja na tržište na temelju jednostavnog postupka, odnosno temeljem izjave o sukladnosti bez postupka ocjenjivanja sukladnosti. Klasa rizika I, naime, znači nizak stupanj rizika za onog tko ih nosi.

“Pregledom popratne dokumentacije utvrđeno je da proizvođač, suprotno od navoda na pakiranju, predmetni proizvod ne smatra antivirusnom maskom. Osim toga, podaci na pakiranju nisu u skladu s primijenjenom normom EN 14683:2019 za kirurške maske budući da se na vanjskom pakiranju predmetnih maski navodi tvrdnja da maska štiti korisnika od zaraze virusima i bakterijama te da je namijenjena za višekratnu uporabu”, utvrdili su farmaceutski inspektori Ministarstva zdravstva.

Nakon tog su nalaza obavijestili tvrtku RiniGARD da zbog neodgovarajućeg pakiranja maske ne može dalje uvoziti u Hrvatsku. “Dana 15. listopada 2020. godine uvoznik RiniGARD d. o. o. iz Zagreba obaviješten je o utvrđenim nepravilnostima i da zbog neodgovarajućeg pakiranja predmetne maske ne može dalje uvoziti u Republiku Hrvatsku dok se utvrđene nepravilnosti ne otklone”, stoji u odgovoru koji je Večernji list dobio od Ministarstva zdravstva, nakon što su ih pitali kakve je rezultate dala inspekcijska provjera “bakrenih” maski i koliku zaštitu od virusa one pružaju.

Stiže nova pošiljka

U RiniGARD-u tvrde da su vrlo brzo nakon te zabrane napravili izmjene i dobili zeleno svjetlo za nastavak uvoza.

“Inspekcija Ministarstva 19. listopada 2020. završila je kontrolu dokumentacije za medicinske maske s bakrenim oksidom te potvrdila odobrenje za stavljanje na tržište nakon što su učinjene male izmjene na pakiranju uvjetovane tumačenjem norme za medicinske maske, odnosno ispravke u tekstu koji govori o namjeni maske”, rekli su Večernjem listu u RiniGARD-u. Novo pakiranje je, kažu, dodatno registrirano od španjolskog ovlaštenog predstavnika te sada u tehničkoj dokumentaciji proizvoda postoje dva registrirana pakiranja, jedno redovno kod prve registracije i drugo na traženje MIZ-a za tržište HR, što je španjolsko tijelo potvrdilo. Napominju da proizvođač ima nekoliko distributera u EU te se ova maska nalazi na tržištu u Austriji, Grčkoj, Mađarskoj, Švedskoj, Norveškoj i drugim EU zemljama.

Na linku distributera kojeg navode, pakiranje od pet maski prodaje se po 8,90 eura, ali ne zna se hoće li ta cijena biti i u RH. Prilažu i niz dokumenata među kojima CE certifikat, laboratorijski nalaz za sedam uzastopnih dana izlaganja maske bakteriji Klebsiella pneumoniae ATCC 4352, znanstveni članak s rezultatima studije testiranja maske na virus SARS-COV-2 koje je obavljeno na Sveučilištu Nebraska te rezultate nekoliko testiranja na citotoksičnost, iritaciju kože, otpuštanje čestica, gutanje bakra tijekom disanja i gutanje simulirane sline. Pozivaju se i na “nedavno istraživanje jedne naše televizijske kuće” koje je “potvrdilo kako ova maska, za razliku od drugih, nema svojstva nakupljanja bakterija, što je potvrđeno i znanstvenim radom u privitku u odnosu na SARS-COV-2, čime se uklanja mogućnost kontaminacije drugih površina i prijenosa virusa i bakterija”.

Krajem studenoga očekuju novu pošiljku i kažu: “Ostaje na kupcu da odredi kome će dati povjerenje, a odgovor naših kupaca do sada je više nego pozitivan i to u ukupnom dojmu korisnosti nošenja naše maske.”

“Trenutačno nema pouzdanih dokaza da se inhibitorna aktivnost ostvaruje pri neposrednom prolasku virusa u kapljicama ili aerosolu. Ispitivanja koja su provedena na virusu gripe ukazuju na smanjenu infektivnost materijala koji je zaostao na masci, ali pri trajanju kontakta od najmanje 30 minuta”, navode iz HALMED-a, napominjući da je namjena medicinskih maski prvenstveno smanjenje emisije izdisajnog materijala osobe koja nosi masku.

“Mišljenja smo da je razina zaštite koja se može ostvariti predmetnim maskama podjednaka drugim medicinskim ili kirurškim maskama Tipa IIR. Izuzev zaštite od prskanja, razina zaštite usporediva je i s platnenim maskama koje imaju slične funkcionalne karakteristike po parametrima filtracije i razlike tlakova između unutarnje i vanjske strane prilikom disanja”, poručuju iz HALMED-a ističući da sve maske pružaju očekivanu razinu zaštite tek ako se pravilno nose i što tješnje prianjaju uz lice.

N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.