Nekoliko čitatelja potužilo nam se proteklih dana da u hrvatskim ljekarnama nema lijeka pod nazivom Ozempic. Odgovor o tome što se događa s lijekom koji koriste mnogi dijabetičari, potražili smo u HALMED-u.
“Ovim putem možemo Vas izvijestiti da je za lijek Ozempic, koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa II u odraslih osoba, HALMED-u prijavljena nestašica iz komercijalnih razloga”, odgovorili su na naš upit iz HALMED-a.
Također su naveli i do kada bi mogla potrajati nestašica.
“Ozempic 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: Inicijalno je nositelj odobrenja prijavio očekivano trajanje nestašice do 3. ožujka 2023. godine, međutim prema posljednjim zaprimljenim informacijama nestašica se produljuje do 18. ožujka.
Ozempic 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: očekivano trajanje nestašice do 15. ožujka 2023. godine.
Ozempic 0,25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: očekivano trajanje nestašice do 18. ožujka 2023. godine”, kažu iz HALMED-a.
Do nestašice predmetnog lijeka došlo je, kažu, zbog globalne situacije porasta potražnje, koja je “dijelom uzrokovana primjenom lijeka izvan odobrenih indikacija ovog lijeka”, što je utjecalo i na opskrbu tržišta Republike Hrvatske.
“Nestašica predmetnog lijeka prati se na razini Europske unije te se poduzimaju mjere za njeno ublažavanje. U skladu s navedenim, nastavit će se povećavati proizvodnja predmetnog lijeka kako bi se zadovoljile potrebe za lijekom, međutim očekuje se da će se, nažalost, povremene poteškoće u opskrbi predmetnim lijekom na razini EU-a nastaviti tijekom 2023. godine”, navode iz HALMEDA.
Prema onome što smo dozanli od HALMED-a, u Hrvatskoj su dostupni drugi lijekovi namijenjeni liječenju šećerne bolesti tipa II, uključujući lijek Rybelsus, koji sadrži istu djelatnu tvar (semaglutid) te se koristi za iste indikacije kao i lijek Ozempic. “Pritom napominjemo da se navedena dva lijeka razlikuju prema putu i učestalosti primjene; lijek Rybelsus ima farmaceutski oblik tableta te se primjenjuje svakodnevno, dok se lijek Ozempic primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom jednom tjedno”, kažu iz HALMED-a dodajući kako trenutačno nisu zabilježene druge nestašice u skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti.
“Upućujemo pacijente da se za sve potrebne informacije o izboru i primjeni odgovarajućeg lijeka obrate svome liječniku specijalistu koji ima potpuni uvid u cjelokupno zdravstveno stanje i medicinsku dokumentaciju te može odrediti odgovarajuću zamjensku terapiju”, naglašavaju iz HALMED-a.
Neindicirana primjena lijeka
Na upit o tome što znači da je nestašica “dijelom uzrokovana primjenom lijeka izvan odobrenih indikacija ovog lijeka”, iz HALMEDA-a pojašnjavaju da je lijek odobren za liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2, u slučajevima kad dijeta i tjelovježba nisu dovoljne.
“Svaka druga primjena, uključujući kontrolu tjelesne težine (što je zabilježeno na globalnoj razini), predstavlja primjenu izvan odobrenih indikacija (tzv. off-label use) te ujedno utječe na dostupnost terapije za osobe za čije stanje je lijek indiciran”, kažu iz HALMED-a.
U Europskoj uniji su, kažu, centraliziranim postupkom važećim za sve zemlje članice odobrena tri lijeka s djelatnom tvari semaglutid.
“Od toga su dva lijeka, Ozempic i Rybelsus, stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj i namijenjeni su za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2. Ovi lijekovi nisu namijenjeni kontroli tjelesne težine.
Treći lijek s djelatnom tvari semaglutid, Wegovy, je kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i povećanoj fizičkoj aktivnosti, indiciran za kontrolu tjelesne težine, uključujući smanjenje tjelesne težine i održavanje tjelesne težine. Namijenjen je odraslim osobama s pretilošću, odnosno s indeksom tjelesne mase (ITM) od 30 kg/m2 i većim, ili s prekomjernom tjelesnom težinom, odnosno s ITM-om između 27 kg/m2 i 30 kg/m2, uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom, kao što su disglikemija (predijabetes ili šećerna bolest tipa 2), hipertenzija, dislipidemija, opstruktivna apneja u snu ili kardiovaskularna bolest.
Međutim, ovaj lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj. Odluku o stavljanju lijeka na određeno tržište donosi proizvođač ili njegov pravni zastupnik, za što je uobičajeno potrebno određeno vrijeme nakon odobrenja, te se lijek, iako ima važeće odobrenje, ne mora naći u prometu na svim tržištima za koja je odobren”, kažu iz HALMED-a.
Podsjećaju i da se svi navedeni lijekovi izdaju isključivo na recept liječnika, koji jedini, temeljem uvida u cjelokupno zdravstveno stanje pacijenta, može ocijeniti omjer koristi i rizika primjene lijeka u pojedinog pacijenta te odrediti odgovarajuću terapiju.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
Kakvo je tvoje mišljenje o ovome?
Budi prvi koji će ostaviti komentar!