Europska agencija za lijekova (EMA), odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove dalo je zeleno svjetlo za odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji - cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech. Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen rekla je da se nada da će Komisija odluku o odobrenju i distribuciji donijeti već večeras.
Govoreći o alergijskim reakcijama Harald Enzmann iz EMA-e objasnio je s čime su se u kliničkim studijama susreli.
“Uskoro će biti objavljeni podaci. Imali smo brojne pacijente, čak i starije od 70 i 75, i čini se da tu nema problema. Isto vrijedi i za vrlo važnu skupinu onih koji imaju veće šanse za težu kliničku sliku, npr. osobe s visokim tlakom, astmom…
VEZANE VIJESTI
Tu je važno da nam je ovo veliko kliničko istraživanje dalo pozitivne podatke i o ovim pacijentima. Bilo je vrlo malo slučajeva anafilaktičkih reakcija. No, bio bih oprezniji u toj skupini”, dodao je.
Temu je komentirala i Sabine Straus iz Odbora za farmakonadzor i procjenu rizika pri EMA-i: “Jedna od prednosti koje imamo je da su neke države već započele cijepljenje pa imamo više podataka. U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza o anafilaktičkim reakcijama. Zato je važno i dalje pratiti cjepivo u realnom okruženju. Od subote je cijepljeno 270.000 ljudi u SAD-u, a identificirano je šest mogućih slučajeva alergijskih reakcija, većina blaga. Budno ćemo to pratiti.
Važno je prikupiti više informacija o trudnicama. Nastavit ćemo pratiti situaciju. Teško je sad reći nešto konkretno.”
“Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU”, rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke i pozvala građane da donesu odluku na temelju činjenica koje će biti službeno objavljene.
Konferenciju EMA-e u cijelosti pročitajte OVDJE.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad | Windows| i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.
