Regulator Europske unije za lijekove u ponedjeljak je dao zeleno svjetlo za cjepivo Novavax u osoba starijih od 18 godina, peto po redu cjepivo protiv covida-19 koje bi trebalo biti odobreno u regiji.

Podaci dviju opširnih studija pokazali su da je cjepivo učinkovito oko 90 posto, objavila je Europska regulatorna agencija za lijekove EMA i dala zeleno svjetlo za odobrenje novog cjepiva protiv koronavirusa američke farmaceutske kuće Novavax.

Dodaje da trenutačno ima malo podataka o učinkovitosti cjepiva Novavax prema nekim varijantama covida-19 koje zabrinjavaju, a među njima je omikron.

Nuspojave blage do umjerene

“Nakon cjelovite evaluacije, Odbor EMA-e za humanu medicinu (CHMP) zaključio je suglasno da su podaci o cjepivu čvrsti te da ispunjavaju kriterije Europske unije o učinkovitosti, sigurnosti i kakvoći”, navodi regulator.

EMA je prenijela da su nuspojave nakon cjepiva bile, prema studijama, blage do umjerenne i povukle su se obično nakon nekoliko dana.

Zaraze covidom-19 bilježe nove rekorde u dijelovima Europe zadnjih tjedana zbog čega vlade donose nove mjere u suradnji sa znanstvenicima kako bi stali na kraj varijanti omikron koja se brzo širi.

Preporuka za korištenje cjepiva nazvanog Nuvaxovid, koje se daje u dvije doze, u Europi je dana prije moguće autorizacije u Sjedinjenim Državama, gdje proizvođač Novavax treba riješiti neka pitanja proizvodnje te se očekuje da će zahtjev za odobrenjem podnijeti do kraja godine.

I u Europskoj uniji je proces odobrenja potrajao dulje od očekivanog. EMA je već u veljači počela tzv. “rolling review” proces, ocjenjujući prve podatke o cjepivu koji dolaze iz laboratorijskih studija (neklinički podaci).

Odobrila ga i EK, isporuka kreće u siječnju

Europska komisija odobrila je u ponedjeljak korištenje Novavaxova cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji.

“S pet odobrenih cjepiva, EU ima raznolik portfelj, koji se temelji i na novim tehnologijama kao što je mRNA i klasičnim poput Novavaxova koje se temelji na proteinima”, objavila je na Twitteru predsjednica Europske komisije, Ursula von der Leyen.

Odluka je donesena nedugo nakon što je to cjepivo odobrila Europska agencija za lijekove (EMA).

Cjepivo se sada može distribuirati u državama članicama EU-a koje su ga kupile, a isporuke bi trebale početi u siječnju.

N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad i društvenih mreža Twitter | Facebook | Instagram.