Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u srijedu da je povukla iz prometa, zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći, serije 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete, farmaceutske tvrtke Farmal d.d.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni, odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima. Bolesnici koji već uzimaju navedenu seriju lijeka mogu je i dalje nastaviti primjenjivati s obzirom na to da je ocijenjeno kako ovo odstupanje nema utjecaja na sigurnost primjene lijeka te se povlačenje provodi iz preventivnih razloga, ističe HALMED.
VEZANE VIJESTI
Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova – OMCL HALMED-a je u sklopu redovite provjere kakvoće lijekova iz prometa proveo provjeru kakvoće navedene serije ovog lijeka, a dobivenim rezultatom analize utvrđeno je odstupanje u odnosu na zahtjev kakvoće, koji je za ovaj lijek odobren u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Proizvođač lijeka ponovio je analizu pri čemu je potvrđeno predmetno odstupanje te je stoga donesena odluka o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa, navode iz HALMED-a.
U prometu u Hrvatskoj dostupna je druga serija lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete, koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću u kakvoći, dodaje se u priopćenju.
Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
