HALMED je obavijestio o privremenoj obustavi primjene i distribucije serija lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina.
“Tvrtka Bayer d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iberogast oralne kapi, tekućina (9 biljnih pripravaka), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serija DR08202, DR08606 i DR08250 predmetnog lijeka”, javljaju iz HALMED-a.
“Predmetni postupak provodi se temeljem prijave sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Obustava će biti na snazi do završetka provjere, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena. Nisu zaprimljene sumnje na nuspojave povezane s predmetnim serijama lijeka.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije ovog lijeka koje nisu zahvaćene obustavom, kao i drugi lijekovi iz iste terapijske skupine. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije”, nastavlja se u priopćenju.
“Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije”, podsjeća HALMED.
Bayer: Lijek Iberogast oralne kapi nije povučen s tržišta, bez rizika za one koji ga koriste
Nakon objave ovog teksta javili su se iz Bayera s demantijem koji u nastavku prenosimo u cijelosti.
“U naslovu ste naveli, da se Bayerov lijek Iberogast oralne kapi, tekućina povlači sa tržišta. Kroz ovu komunikaciju naveli ste čitatelje na pogrešan zaključak, da se lijek Iberogast,oralne kapi, tekućina povlače sa tržišta, što ne odgovara činjenicama.
Bayer je u svom redovitom testiranju kvalitete zabilježio vrijednosti izvan granice specifikacija za jedan pokazatelj stabilnosti za lijek Iberogast oralne kapi, tekućina. Navedeno ni na koji način ne utječe na učinkovitost, sigurnost ili kvalitetu proizvoda.
Obavijestili smo HALMED, koji je od nas zatražio privremeno obustavu do završetka istrage i, ovisno o rezultatima, da provedemo odgovarajuće korektivne i preventivne mjere – ali ne povlačenje – za 3 serije lijeka Iberogast: DR08202 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 20 ml; DR08606 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 20 ml; i DR08250 – Iberogast oralne kapi, tekućina, 50 ml.
Više informacija je navedeno na stranici od HALMED.
Potrošači mogu nastaviti koristiti Iberogast u skladu s uputom o lijeku ili prema dogovoru s liječnikom ili ljekarnikom.”
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad i mreža Twitter | Facebook | Instagram | TikTok.
Kakvo je tvoje mišljenje o ovome?
Budi prvi koji će ostaviti komentar!