Nova europska pravila za kontrolu kvalitete medicinske opreme toliko su stroga da su zbog njih proizvođači prisiljeni prekidati opskrbu bolnica uređajima koji se koriste u operacijama koje spašavaju živote, upozorava doktor koji liječi kritično bolesne bebe.
Kardiolog iz Dublina Damien Kelly pozvao je Europsku komisiju da bez odlaganja riješi taj problem, rekavši da nestašica opreme njegove kolege prisiljava da obavljaju riskantne operacije na novorođenoj djeci, kao i da strahuje da bi uskoro bebe mogle početi umirati jer liječnici nemaju pristup opremi koja im može spasiti život.
“Bojim se da će doći trenutak u kojem nećemo imati rješenje,” rekao je Kenny za Politico. “Drugim riječima, terapija neće biti dostupna i neki će zbog toga umrijeti.”
Istovremeno, velika skupina liječnika koji se svakodnevno suočavaju s radom bez efikasne opreme poput katetera ili stentova objavila je strategiju za rješavanje problema nestašica.
U središtu problema nalazi se MDR, odnosno regulacija medicinskih uređaja Europske unije, zbog koje svi medicinski uređaji moraju biti ponovno certificirani kroz stroži sustav, a proces je skuplji i dulje traje. Regulacijom se želi zaštititi pacijente od opasne i neispravne opreme.
Ova nova pravila velike probleme predstavljaju za uređaje koji se proizvode u malim količinama, poput onih za liječenje novorođenčadi ili pacijenata oboljelih od rijetkih bolesti, zbog čega neki proizvođači povlače svoje proizvode s tržišta.
Ranije ove godine, Europska unija odgodila je stupanje novih regulacija na snagu kako bi tvrtkama dala više vremena da se usklade s novim pravilima, no Povjerenica za zdravlje Stella Kyriakides priznala je da će se vjerojatno morati promijeniti pravila za rijetke, no za život ključne uređaje.
Ipak, to nije zaustavilo proizvođače koji su odlučili povući svoje uređaje, upozorava Kenny.
Povišeni rizici
Kenny liječi novorođenčad i djecu rođenu sa srčanim defektima. Prije uvođenja nove regulacije, njegovi mali pacijenti prolazili bi minimalno invazivne operacije pri kojima je Kenny koristio opremu do koje se sada teško dolazi. Tijekom prošle godine njegovi kolege sve češće su se morali odlučivati na iznimno invazivne i riskantne operacije otvorenog srca novorođenčadi.
U nekim slučajevima čak ni ta opcija nije jednostavna jer i ona zahtijeva korištenje uređaja i opreme koju proizvođači više ne plasiraju na tržište zbog nove regulacije.
U nekim slučajevima, kompanije su se prijavile za status koji ih izuzima od pravila, no te iznimke vremenski su ograničene, kaže Kenny.
Europska unija pokušala je riješiti ovu kritičnu nestašicu opreme, pogotovo one koja se koristi rijetko i na novorođenčadi. Prije dvije godine osnovana je skupina za koordinaciju medicinskih uređaja kako bi pomogla u implementaciji novih pravila, a u studenom 2022., Kyriakides je izjavila kako je skupina osnovala radnu skupinu za uređaje koji se koriste iznimno rijetko.
Ipak, do danas nitko nije postigao sporazum o tome koliko rijetko se neki uređaj mora koristiti kako bi na njemu radila nova radna skupina, usprkos tome što liječnici preklinju Kyriakides da riješi taj problem.
“Momci, samo dajte neki broj i krenimo,” kaže Kenny. Radna skupina tada bi mogla početi tražiti mjere zaštite takvih uređaja, dodao je.
Preporuke
U članku objavljenom krajem srpnja u časopisu za zdravlje djece Acta Paediatrica, pedijatrijski stručnjaci iznijeli su niz preporuka za Europsku uniju. One uključuju osnivanje stručnog panela koji bi savjetovao o korištenju pedijatrijskih uređaja i identificirao one koji se koriste iznimno rijetko. Panel bi također iz postojeće regulacije izuzimao uređaje koji se sigurno koriste već dugi niz godina.
Stručnjaci također pozivaju na osmišljavanje prioritetnog regulatornog procesa kako bi se iznimno rijetko korišteni uređaji mogli ispitati i certificirati brže i uz manje troškove. Taj proces u najboljem scenariju provodilo bi neko tijelo EU-a poput Europske agencije za lijekove ili skupina privatnih obaviještenih tijela.
Glasnogovornik Europske komisije za Politico je rekao kako su svjesni zabrinutosti liječnika i kako planiraju buduće sastanke kako bi riješili te probleme. Dodao je kako nisu svi proizvodi povučeni s tržišta zbog nove regulacije; dva proizvođača katetera povukli su svoje proizvode zbog problema sa sigurnošću.
Istovremeno, odluka da se odgodi implementacija novih pravila “direktno se odnosila na hitne situacije kako bi se spriječio rizik nestašice,” rekao je glasnogovornik. Nacionalne iznimke također su način na koji se može osigurati kontinuirani pristup proizvodima, a u iznimnim slučajevima one se mogu proširiti na čitavu EU.
Kenny u ime svojih kolega Europsku komisiju moli da nešto učini odmah.
“Ne želimo mijenjati regulacije… ono što tražimo jest prepoznavanje činjenice da se ne može svemu pristupati jednako,” kaže on.
N1 pratite putem aplikacija za Android | iPhone/iPad i mreža Twitter | Facebook | Instagram | TikTok.
Kakvo je tvoje mišljenje o ovome?
Pridruži se raspravi ili pročitaj komentare